USD/TRY EUR/TRY GBP/TRY EXIMBANK 6A USD %5,75 -TR İHRACAT YTD 131,4 mlr $ +4,1% YoY
$680 milyonYıllık İhracat
+6.2%Büyüme
3.200+Firma
200.000+İstihdam
130+İhracat Ülkesi

İlaç Hammaddeleri (API) Sektörüne Genel Bakış

İlaç hammaddeleri (Active Pharmaceutical Ingredients - API), ilaç sektörünün temel girdileridir. Türk API üreticileri jenerik ilaç hammaddesi pazarında Avrupa, Latin Amerika ve Afrika'ya ihracat yapmaktadır. GMP, FDA ve EMA onayları zorunlu kalite koşullarıdır. AR-GE odaklı yatırımlar pazar payını artırmaktadır. İlaç Hammaddeleri (API) segmentinde faaliyet gösteren Türk üreticiler, ISO 9001 kalite yönetim sistemi, ISO 14001 çevre yönetim sistemi ve sektörel sertifikasyonlar (CE marking, RoHS, REACH, FDA, helal, organik gibi) ile uluslararası rekabet gücünü güçlendirmektedir. İhracat pazarlarına erişim açısından AB Gümrük Birliği, EFTA, İngiltere ve BAE serbest ticaret anlaşmaları gümrüksüz pazar avantajı sağlamaktadır. Türkiye İhracatçılar Meclisi (TİM) ve sektörel ihracatçı birlikleri İlaç Hammaddeleri (API) ihracatçılarına pazar araştırması, fuar katılımı ve uluslararası tanıtım hizmetleri sunmaktadır. Finansal destek tarafında Eximbank'ın sevk öncesi ve sonrası ihracat kredileri, alacak sigortası ve teminat hizmetleri kullanılmaktadır. KOSGEB'in KOBİ Geliştirme Destek Programı, makine alımı, dijital dönüşüm ve uluslararası pazarlama faaliyetlerine %30-50 oranında hibe sağlamaktadır. Ticaret Bakanlığı'nın UR-GE (Uluslararası Rekabetçiliğin Geliştirilmesi), Pazara Giriş Belgeleri ve TURQUALITY markalaşma destekleri stratejik kaynaklar arasındadır. İlaç Hammaddeleri (API) alt-sektöründe AR-GE ve inovasyon, TÜBİTAK 1501, 1505, 1507 destek programları ve üniversite-sanayi iş birlikleri (TTO) ile finanse edilmektedir. Endüstri 4.0 dönüşümü, IoT, yapay zeka ve dijital ikiz teknolojileri verimliliği artırmaktadır. AB Yeşil Mutabakatı ve CBAM (Sınırda Karbon Düzenleme Mekanizması) sürdürülebilirlik raporlama yükümlülükleri İlaç Hammaddeleri (API) ihracatçılarının yeni stratejik gündemi olmuştur. Kimya sektörünün ana üretim merkezleri İlaç Hammaddeleri (API) alt-kollunda da etkin rol oynamakta; organize sanayi bölgeleri (OSB), teknoparklar ve serbest bölgeler üreticilere altyapı, vergi avantajı ve lojistik kolaylığı sunmaktadır. Dijital ihracat kanalları (B2B platformları, e-ticaret pazaryerleri) ve uluslararası fuar katılımları (yurt dışı ve yurt içi) İlaç Hammaddeleri (API) firmalarının küresel müşteri tabanını genişletmesini sağlamaktadır.

Öne Çıkan Ürünler: Aktif Farmasötik Bileşen, Ara Ürün API, Steroid Türev, Antibiyotik Baz

Yıllık İhracat: $680 milyon (+6.2%)

İlaç Hammaddeleri (API) Sektöründe Karşılaşılan Sorunlar

Bu sektördeyseniz muhtemelen şu sorunlarla karşılaşıyorsunuzdur:

1

İlaç Hammaddeleri (API) ürünlerinde REACH kayıt ve CLP etiketleme süreçlerinin kompleksliği ve maliyeti

2

Ham petrokimya fiyat dalgalanmalarının üretim maliyetlerine doğrudan etkisi

3

AB Yeşil Mutabakatı kapsamında kimyasal kısıtlamaların genişlemesi ve formülasyon yenileme zorunluluğu

4

Liman ve depolama süreçlerinde ADR/IMDG uyumluluk gereksinimleri

Çözüm Önerileri ve Fırsatlar

Bu zorluklara karşı Türk ihracatçıların kullandığı pratik yollar:

REACH danışmanı aracılığıyla AB Only Representative ataması ve kimyasal kayıt sürecini hızlandırma

Yeşil kimya formülasyonlarına geçişle AB Yeşil Mutabakatı taleplerine uyum sağlama

ACHEMA Frankfurt'ta KİMYASAN Türkiye Pavyonu çatısında hedef alıcılarla buluşma

ISO 14001 ve ISO 9001 sertifikasyonuyla uluslararası alıcı güvenini artırma

İlaç Hammaddeleri (API) İhracatının Hedef Pazarları

AB Ülkeleri

İlaç Hammaddeleri (API) sektöründe AB Ülkeleri pazarı stratejik öneme sahiptir.

ABD

İlaç Hammaddeleri (API) sektöründe ABD pazarı stratejik öneme sahiptir.

Ortadoğu

İlaç Hammaddeleri (API) sektöründe Ortadoğu pazarı stratejik öneme sahiptir.

Rusya

İlaç Hammaddeleri (API) sektöründe Rusya pazarı stratejik öneme sahiptir.

Afrika

İlaç Hammaddeleri (API) sektöründe Afrika pazarı stratejik öneme sahiptir.

Kim Satın Alır? Alıcı Profilleri

Avrupa Kimya Şirketleri

Yüksek Hacim

REACH uyumlu İlaç Hammaddeleri (API) ürünleri için Türkiye'yi yakın ve güvenilir tedarikçi olarak değerlendiriyor

Tarım Şirketleri

Orta Hacim

Tarım kimyasalı kullanıcıları İlaç Hammaddeleri (API) için rekabetçi fiyatlı Türk tedarikçi tercih ediyor

İnşaat Firmaları

Orta Hacim

İnşaat kimyasalları alıcıları İlaç Hammaddeleri (API) alanında teknik destek veren Türk üretici arıyor

Gıda İşletmeleri

Orta Hacim

Gıda sanayi İlaç Hammaddeleri (API) için GMP belgeli Türk kimya tedarikçisi tercih ediyor

Gerekli Sertifikalar ve Standartlar

REACH Kaydı

ZORUNLU (AB)

AB pazarı için kimyasal madde kaydı zorunluluğu

GHS/CLP Etiketleme

ZORUNLU

Küresel uyumlu kimyasal etiketleme sistemi

ISO 9001

TEMEL

Kalite yönetim sistemi

GMP

ÖNERİLEN

İyi Üretim Uygulamaları; ilaç ve gıda kimyasalları için

ISO 14001

ÖNERİLEN

Çevre yönetim sistemi

İlaç Hammaddeleri (API) Sektöründe Öne Çıkan Trendler

Yeşil Kimya ve Biyobazlı Ürünler

İlaç Hammaddeleri (API) alanında bio-bazlı hammadde, düşük VOC formülasyonları ve SVHC (çok endişe verici madde) içermeyen ürün geliştirme trendi AB düzenleyici baskısıyla güçleniyor

Döngüsel Ekonomi

İlaç Hammaddeleri (API) sektöründe geri dönüştürülebilir formülasyonlar ve uygulama sonrası geri kazanım protokolleri AB alıcılarının tedarikçi seçim kriterleri arasına giriyor

Dijital Formülasyon

AI destekli formülasyon optimizasyonu, sanal test ortamları ve dijital moleküler tasarım İlaç Hammaddeleri (API) AR-GE süreçlerini hızlandırıyor

REACH 2030 Kısıtlamaları

Yeni SVHC eklemeleri ve PFAS kısıtlamaları İlaç Hammaddeleri (API) üreticilerini formülasyon yenilemeye zorlayarak piyasada erken uyum yapanlar için boşluk açıyor

İlaç Hammaddeleri (API) İhracatında Adım Adım Yol Haritası

1

Tescil ve REACH

Türkiye ihracatçı sicili; AB pazarı için Only Representative atama ve REACH kaydı

2

GHS/CLP Uyumu

Güvenlik veri sayfası (SDS) hazırlığı; doğru etiketleme ve sınıflandırma

3

ADR/IMDG Belgesi

Tehlikeli madde sınıfına göre ADR kara taşımacılığı ve IMDG deniz belgesi

4

Fuar Katılımı

ACHEMA Frankfurt'ta KİMYASAN desteğiyle alıcı matchmaking

5

Eximbank Finansmanı

Kimya sektörü ihracat kredisi ve sevk öncesi finansman

6

Sertifikasyon

ISO 9001, ISO 14001 ve ürüne özgü GMP/Helal sertifikasyon süreci

Önemli Uluslararası Fuarlar

ACHEMA Frankfurt

Frankfurt, Almanya

Dünya kimya endüstrisinin en büyük fuarı

Arab Health Dubai

Dubai, BAE

Kimya ve sağlık endüstrisi ürünleri

ChemShow New York

New York, ABD

Kuzey Amerika kimya ekipmanları fuarı

KimyaEx İstanbul

İstanbul, Türkiye

Türkiye kimya sektörü B2B fuarı

İlaç Hammaddeleri (API) Sektöründe İşletme Kurmak

İlaç Hammaddeleri (API) alanında faaliyet göstermek için öncelikle Ticaret Sicilinde şirket tescili ve ilgili meslek odasına kayıt yaptırılması gerekmektedir. Kimya sektörünün dinamiklerine hakim, deneyimli bir ekip kurulması ve sektörel fuarlara katılım sağlanması rekabetçilik açısından kritiktir. KOSGEB destekli girişimcilik programları ve sektörel ihracatçı birliklerinin (TİM) UR-GE programları başlangıç aşamasında önemli finansal destek sağlamaktadır.

Yatırım gereksinimleri işletme ölçeğine göre değişmekle birlikte küçük ölçekli bir yapılanma için 500 bin ile 2 milyon TL arasında başlangıç sermayesi yeterli olabilmektedir. Orta ve büyük ölçekli operasyonlar için OSB'lerde yer almak hem altyapı hem de tedarikçi ağına erişim açısından avantaj sağlar. Makine ve ekipman yatırımlarında leasing seçenekleri nakit akışını korur.

Tedarikçi ağının güçlendirilmesi sürdürülebilir büyüme için zorunludur. Hammadde tedarikçileriyle uzun vadeli sözleşmeler, kalite güvence protokolleri ve çoklu tedarikçi stratejisi operasyonel riskleri minimize eder. Sektörel dernekler ve ticaret odaları güvenilir tedarikçi listeleri ve referans ağları sunar.

İhracat kanalları olarak B2B platformları, uluslararası ticaret fuarları ve sektörel ihracatçı birliklerinin organize ettiği ticaret heyeti gezileri etkin müşteri edinim araçlarıdır. Yurt dışında ajan veya distribütör ağı kurmak uzun vadeli ihracat başarısının temelini oluşturur. Ticaret Bakanlığı'nın Pazara Giriş Belgesi destekleri ve Eximbank'ın ihracat sigortası hizmetleri riskleri azaltır.

İlaç Hammaddeleri (API) Sektöründe İhracatçılara Destekler

  • KİMYASANİlaç Hammaddeleri (API) sektöründe ihracatçılara destek sağlamaktadır.
  • KOSGEBİlaç Hammaddeleri (API) sektöründe ihracatçılara destek sağlamaktadır.
  • TİMİlaç Hammaddeleri (API) sektöründe ihracatçılara destek sağlamaktadır.
  • Türkiye Kimya Sanayii Derneğiİlaç Hammaddeleri (API) sektöründe ihracatçılara destek sağlamaktadır.

Sık Sorulan Sorular

İlaç Hammaddeleri (API) sektöründe ihracat yapabilmek için ne gerekli?

İhracat yapmak için Ticaret Bakanlığı'na ihracatçı belgesi başvurusu, vergi kaydı ve ilgili sektörel ihracatçı birliğine (TİM bağlantılı) üyelik temel gerekliliklerdir. Kimya sektörüne özgü kalite standartları ve hedef pazarın mevzuat gereklilikleri önceden araştırılmalıdır.

KOSGEB'in İlaç Hammaddeleri (API) alanında hangi destekleri mevcut?

KOSGEB, İşletme Geliştirme Destek Programı kapsamında makine-ekipman alımı, yazılım, sertifikasyon, yurt dışı fuar katılımı ve danışmanlık hizmetleri için %30-60 oranında hibe desteği sağlamaktadır. Ayrıca KOBİ Proje Destek Programı AR-GE ve inovasyon faaliyetlerini desteklemektedir.

Hedef ihracat pazarlarında hangi sertifikasyonlar önem taşıyor?

AB pazarı için CE işareti ve ilgili AB direktiflerine uyum zorunludur. ABD pazarı için sektöre özgü FDA, UL veya ASTM standartları aranabilir. Körfez ülkeleri için SASO, Suudi Arabistan için GSO standartları ve helal sertifikası bazı ürünler için gereklidir. ISO 9001 ve ISO 14001 sertifikaları tüm pazarlarda güven artırıcı belgelerdir.

Kimya Sektörü Bağlamı

İlaç Hammaddeleri (API), Kimya sektörünün stratejik bir alt-kolu olarak Türkiye'nin ihracat ekosisteminde önemli bir yer tutmaktadır. Kimya sektörünün toplam ihracat hacmi $14.8 milyar seviyesindedir.

Kimya Sektörüne Dön