Kısa cevap
AB'ye elektrik, makine ve tıbbi cihaz gibi ürünlerde CE işareti (Conformité Européenne) zorunludur; ABD'ye gıda, ilaç ve tıbbi cihaz gönderiminde FDA kaydı gerekir; ISO 9001 ise yasal zorunluluk değil, alıcıların beklediği bir kalite sertifikasıdır. İlk alış süresi CE'de 2-3 ay, ISO 9001'de 1-2 aydır; FDA gıda kaydı ücretsizdir. Ticaret Bakanlığı sertifikasyon giderlerine %50 hibe verir.
CE işareti (Conformité Européenne) | AB için zorunlu
CE, AB'ye elektrik, makine, tıbbi cihaz, gazlı ekipman, asansör ve patlayıcılarını ihraç etmek istiyorsanız zorunludur. İşaret "biz AB standartlarına uyun" demek. CE koyabilmek için:
- Teknisk dosya hazırla (üretim süreci, riskler, testler)
- Onaylı Kuruluş (Notified Body / AB tasdik kurumu) seç
- Muayene ve sertifika alınız (Ticaret Bakanlığı %50 hibe: ₺7,2M/yıl)
- İşareti ürüne basınız (etiketleme zorunlu)
Maliyet: Kuruluşa göre 3.000-50.000 EUR arasında. Türk firmalar TÜRKAK akredite kuruluşları tercih etmelidir (daha ucuz).
ISO 9001 | Zorunlu değil ama pazarda beklenen
ISO 9001 kalite yönetimi sertifikası, AB ve ABD'den ürün alan firmalar istiyorsa sertifikası talep eder. Zorunlu değildir ama rekabet gücü artırır. Türkiye'deki 30.000+ firma ISO 9001'li çalışmaktadır.
Maliyeti: Denetim + sertifika 2.000-8.000 TL; yıllık surveillance 1.500-3.000 TL.
FDA | ABD gıda ve ilaç için zorunlu
Gıda, ilaç, tıbbi cihaz ABD'ye gönderiyor iseniz FDA kaydı zorunludur. "FDA Approval" diye bir şey yoktur; ama "FDA Establishment Registration" (kurum kaydı) var. Online başvuru, ücretsiz.
Sertifikasyon maliyetleri | özet
| Sertifika | Denetim | Yıllık Surveillance | İlk Alış Süresi |
|---|---|---|---|
| CE (elektrik/makine) | 15.000-100.000 TL | 5.000-30.000 TL | 2-3 ay |
| ISO 9001 | 3.000-8.000 TL | 1.500-3.000 TL | 1-2 ay |
| FDA Gıda Kaydı | Ücretsiz | Periyodik rapor | 1 hafta |
| CITES (hayvan/bitki) | 500-2.000 TL (danışman) | - | 1-2 hafta |
Adım adım: CE işareti nasıl alınır?
AB'ye ihraç edilecek ürün için CE işaretine giden 4 adım.
- Teknik dosyayı hazırlayın — Üretim sürecini, riskleri ve testleri içeren teknik dosyayı oluşturun.
- Onaylanmış Kuruluş seçin — Ürününüz için gerekiyorsa Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) seçin; TÜRKAK akreditasyonlu kuruluşlar genellikle daha uygun maliyetlidir.
- Muayene ve sertifikayı alın — Muayeneyi ve belgelendirmeyi tamamlayın; giderleriniz için Ticaret Bakanlığı'nın %50 hibe desteğine başvurabilirsiniz.
- CE işaretini ürüne koyun — İşareti ürüne basın; etiketleme zorunludur.