CE, ISO, FDA: ihracata hazırlık için sertifikasyon rehberi

CE işareti (Conformité Européenne) | AB için zorunlu

CE, AB'ye elektrik, makine, tıbbi cihaz, gazlı ekipman, asansör ve patlayıcılarını ihraç etmek istiyorsanız zorunludur. İşaret "biz AB standartlarına uyun" demek. CE koyabilmek için:

1. Teknisk dosya hazırla (üretim süreci, riskler, testler)
2. Onaylı Kuruluş (Notified Body / AB tasdik kurumu) seç
3. Muayene ve sertifika alınız (Ticaret Bakanlığı %50 hibe: ₺7,2M/yıl)
4. İşareti ürüne basınız (etiketleme zorunlu)

Maliyet: Kuruluşa göre 3.000-50.000 EUR arasında. Türk firmalar TÜRKAK akredite kuruluşları tercih etmelidir (daha ucuz).

ISO 9001 | Zorunlu değil ama pazarda beklenen

ISO 9001 kalite yönetimi sertifikası, AB ve ABD'den ürün alan firmalar istiyorsa sertifikası talep eder. Zorunlu değildir ama rekabet gücü artırır. Türkiye'deki 30.000+ firma ISO 9001'li çalışmaktadır.

Maliyeti: Denetim + sertifika 2.000-8.000 TL; yıllık surveillance 1.500-3.000 TL.

FDA | ABD gıda ve ilaç için zorunlu

Gıda, ilaç, tıbbi cihaz ABD'ye gönderiyor iseniz FDA kaydı zorunludur. "FDA Approval" diye bir şey yoktur; ama "FDA Establishment Registration" (kurum kaydı) var. Online başvuru, ücretsiz.

Sertifikasyon maliyetleri | özet